Skip to main content

MSCOPILOT ® : résultats d'une étude comparative par rapport aux tests standards

Introduction: Pour évaluer l'incapacité des patients atteints de sclérose en plaques (SEP), il faut effectuer à l'hôpital des batteries de tests longues et coûteuses. MSCopilot® est un dispositif médical logiciel conçu pour l'auto-évaluation des patients atteints de SEP (PwMS), combinant 4 tests: marche, dextérité, cognition et vision à faible contraste.

Objectifs:
 Comparer la sensibilité, la spécificité et la fiabilité du MSCopilot® au composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC).

Méthodes:
Cette étude multicentrique, ouverte, randomisée, contrôlée, croisée, a recruté 141 PwMS et 76 contrôles sains (HC). Tous les participants ont effectué des tests MSCopilot® et MSFC au jour 0, et 46 PwMS ont effectué les mêmes tests au jour 30 ± 3 pour évaluer leur reproductibilité. Le critère d'évaluation principal était la performance du MSCopilot® par rapport au MSFC pour l'identification des PwMS contre les HC, quantifiée à l'aide de l'aire sous la courbe (AUC).
Cette recherche biomédicale a été approuvée par un Comité d'éthique indépendant (CPP Ile de France XI) le 02/06/2017. L'essai est enregistré sur ClinicalTrials.gov (NCT03148938) et l'Agence nationale française de sécurité du médicament et des produits de santé (RCB ID: 2017-A00504-49).

Résultats:
116 PwMS et 69 HC ont été analysés. Le critère d'évaluation principal a été atteint: les performances du MSCopilot® n'étaient pas inférieures à celles du MSFC (ASC 0,92 et 0,89 respectivement; p = 0,3). MSCopilot® et MSFC ont différencié PwMS et HC avec une sensibilité de 81% et 76% et une spécificité de 82% et 88% respectivement. Les scores aux tests numériques et standard étaient fortement corrélés (r = 0,81; p <0,001). L'étude test-retest a démontré la bonne reproductibilité du MSCopilot®. Les résultats du questionnaire de satisfaction ont montré que la majorité des patients préféraient l'utilisation de l'application mobile aux tests traditionnels.

Conclusion:
Cette étude multicentrique, contrôlée et randomisée a démontré que les performances des tests MSCopilot-3 pour la discrimination des patients atteints de SEP contre les contrôles sains n'étaient pas inférieures à celles du MSFC. De plus, cette étude a démontré la fiabilité de MSCopilot et sa forte corrélation avec les z-scores obtenus avec les différentes versions de MSFC.









Voir le poster

Dernières nouvelles

No news available.