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Qualité, Conformité, Validation Scientifique et Médicale

QUALITÉ & CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE

Participer à la révolution numérique de la médecine est un challenge stimulant nous animant tous les jours.

Cette transformation est fondée en grande partie sur la récolte et l’exploitation de données de santé.

Conscients de l’enjeu que représente cette responsabilité, nous travaillons en prenant soin d'appliquer les meilleures pratiques pour protéger ces données, leur stockage et leur accès.

Nous adoptons une démarche proactive pour prendre en considération les recommandations des autorités compétentes en matière de données de santé, dès l’initiation de nos projets.

PROTECTION ET SECURITE DES DONNÉES PERSONNELLES

Conformément au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD), toutes les données personnelles collectées par Ad Scientiam sont traitées de manière sécurisée.

Les données de santé collectées dans le cadre de nos solutions logicielles sont stockées chez un Hébergeur Agréé de Données de Santé (HADS). Un consentement précisant la finalité de la collecte, est demandé à l’utilisateur avant tout traitement réalisé sur ses données personnelles.

 

CONCEPTION

La conception de nos solutions logicielles suit les exigences réglementaires et normatives applicables, telles que l’ISO 14971 pour la gestion des risques, l’IEC 62304 pour le développement logiciel, ou l’ISO 62366 pour l’aptitude à l’utilisation.

Elle s’appuie sur l’expertise d’une équipe multidisciplinaire constituée d’ingénieurs informatiques, ergonomes, responsable Qualité Réglementaire, PhD en traitement des signaux et algorithmie, cliniciens, PhD spécialistes de la Recherche Clinique, et de tout notre écosystème (Pitié-Salpêtrière, autres hôpitaux, sociétés savantes et associations de patients.)

 

VALIDATION SCIENTIFIQUE ET MÉDICALE 

Avant la commercialisation du produit, d’importants moyens sont investis en R&D dans la réalisation d’études cliniques afin de tester et valider nos produits (étude de faisabilité, preuve de concept et études de validation).

Nos études garantissent le respect des règlementations internationales et européennes en suivant l’ICH (International Conference on Harmonisation) et les GCP (Good Clinical Pratices).

Elles sont par conséquent conduites conformément à la méthodologie de référence MR-001 de la CNIL et validées par l’ANSM et les comités d’éthiques.

 
MARQUAGE CE / 510K

Nos Dispositifs Médicaux font l’objet d’un marquage CE conformément aux exigences essentielles de la directive européenne n°93/42/CEE.

Concernant le marché américain, nos dispositifs médicaux nécessitent la soumission d’un dossier 510k (« 510k clearance ») auprès de la FDA (Food & Drug Administration).

 

SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE

Afin de toujours améliorer la qualité de nos produits et mieux maitriser les risques, nous avons initié une démarche afin d’obtenir la certification ISO 13485 « Dispositifs Médicaux – Système de management Qualité ».

De plus, notre objectif est d’atteindre les exigences de la FDA en termes de « Quality System Regulation », conformément au 21 CFR part 820.

 

DISTRIBUTION

Tous nos Dispositifs Médicaux sont déclarés à l’ANSM avant leur mise à disposition sur le marché français.

Enfin, le lancement de nos produits hors France sont déclarés aux autorités compétentes de chaque pays concerné, conformément aux législations locales en vigueur.