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Qualité, Conformité, Validation Scientifique et Médicale

Participer à la révolution numérique de la médecine est un challenge stimulant nous animant tous les jours.

Cette transformation est fondée en grande partie sur la récolte de données de santé. 
Conscients de l’enjeu que représente cette responsabilité, nous travaillons en prenant soin d'appliquer les meilleures pratiques pour protéger ces données, leur stockage et leur accès. Nous adoptons une démarche proactive pour prendre en considération les recommandations des autorités compétentes en matière de données de santé, dès l’initiation de nos projets.

Chez Ad Scientiam, tout au long du cycle de vie des solutions d'auto-évaluation, des procédures strictes sont mises en place pour garantir l’efficacité, la conformité et la qualité de de nos dispositifs médicaux logiciels.

CONCEPTION : Recherche & innovation

La conception de nos solutions s’appuie sur l’expertise d’une équipe multidisciplinaire constituée d’ingénieurs informatiques, cliniciens, PhD spécialistes de la Recherche Clinique, et de tout notre écosystème (Pitié-Salpêtrière, autres hôpitaux, sociétés savantes et associations de patients.)

 
FABRICATION : Tests

L'ensemble de nos processus et activités de fabrication de nos logiciels dispositifs médicaux respectent la directive européenne n°93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

De la conception à la fabrication, nos solutions font l’objet de tests de validité technique (NF 62304) et de tests utilisateurs (NF 62366)

 
VALIDATION par les autorités compétentes

Nos solutions suivent un processus de validation technique et scientifique rigoureux :

 

Validation technique et Marquage CE

Nos solutions sont développées conformément aux exigences essentielles de l’ANSM.

Elles font l’objets d’analyse de risques selon les normes en vigueur (NF 14971) et d’un dépôt de dossier de marquage CE 

 

Validation scientifique et médicale

  Avant la commercialisation du produit

D’importants moyens en R&D sont investis dans la réalisation d’études cliniques afin de tester et valider nos produits (étude de faisabilité, preuve de concept et finalement études de validation clinique avant le marquage CE).

Nos études cliniques sont conduites conformément à la norme ISO 14155 « Clinical investigation of medical devices for human subjects », en garantissant le respect de la réglementation ICH-GCP.

Nos études sont conduites conformément à la méthodologie de référence MR-001 de la CNIL et validées par l’ANSM et les comités d’éthiques.

Nous travaillons avec des leaders d’opinions spécialistes de chaque pathologie étudiée et constituons un comité scientifique dédié à chacune de nos solutions.

  Après la commercialisation : 

Nous menons également des études cliniques post-commercialisation, en conditions réelles d’utilisation.

 

DISTRIBUTION

Enfin, le lancement de nos produits hors France s’accompagne de la rédaction d’un dossier destiné aux autorités compétentes de chaque pays concerné, conformément aux législations locales en vigueur.